Il plasma sempre più risorsa strategica mondiale come acqua, energia e metalli rari. La sfida etica del “Sistema Italia”.

Solo chi avrà sufficiente disponibilità di “oro giallo”, nel prossimo decennio, sarà al sicuro dai “ricatti” del mercato internazionale, dalle sue oscillazioni di prezzo e da eventuali penurie di prodotti. Con ricadute, non solo economiche, che potrebbero essere tragiche per i propri cittadini.     

Solo gli Stati che avranno conservato la “proprietà” e il controllo di materia prima e prodotti derivati potranno assicurare a tutti i propri cittadini – e non solo, come vedremo – il diritto inalienabile alla Salute.

È chiaro, a questo punto, che non stiamo certamente parlando di “oro vero”, né tantomeno di catename, gioielli o “antiche” medaglie d’oro avisine, bensì di plasma e plasmaderivati.

Il plasma è ormai universalmente considerato una “materia prima strategica” al pari di acqua potabile, fonti energetiche e metalli rari. Altro che “donazione di serie B”, come qualcuno considera ancora la donazione di plasma!

E l’Italia? Come è messa? Ebbene, da questo punto di vista il nostro Paese è ormai forse fra i  migliori al mondo. Sotto il profilo della quantità e della qualità. Con il Piano quinquennale del Centro nazionale sangue dovremmo sfiorare nel 2020 l’autosufficienza anche per immunoglobuline e albumina (vedi tabella)

Finora questo è stato possibile, grazie anche a tutti voi donatori volontari, ai vostri dirigenti, alle vostre Associazioni e a quei 90 anni di “utopia” partiti dal dottor Vittorio Formentano nel 1927.

Siamo partiti dal Veneto, esattamente dal Seminario Internazionale che la Fiods (Federazione internazionale organizzazioni donatori di sangue) ha voluto organizzare a Castelbrando di Cison di Valmarino (TV) il  27 e 28 ottobre scorso, per dipanare questo servizio-inchiesta.

Ideale conclusione, sempre in Veneto, è stato il Seminario IL MODELLO ITALIANO DELLA DONAZIONE DI SANGUE, AUTOSUFFICIENZA ED ETICA. Il CONTO LAVORAZIONE DEL PLASMA IN ITALIA ALLA LUCE DEI NUOVI ACCORDI INTERREGIONALI PLASMA che si è svolto sabato 20 gennaio presso la Sala della Gran Guardia a Verona. A organizzarlo è l’Avis regionale Veneto.

Ma torniamo all’interessante incontro Fiods di ottobre. Dopo i saluti del presidente Fiods Gianfranco Massaro, il convegno è stato aperto da una lezione magistrale del dottor Giancarlo Maria Liumbruno, direttore del Centro nazionale sangue.

Particolarmente interessante la mole di dati a livello mondiale che  sono stati illustrati da Liumbruno e dagli altri esperti internazionali invitati da Gianfranco Massaro. L’accento è stato posto, in particolare, sulla risorsa plasma e plasmaderivati, la cui richiesta nel mondo continua ad aumentare in modo esponenziale.

“Una risorsa davvero strategica – ha affermato Liumbruno – al pari dell’energia e dell’acqua potabile. Una ricchezza per tutti che viene volontariamente donata da quasi 2 milioni di volontari in Italia”.

Quello del plasma è un mercato destinato a toccare, a livello mondiale cifre iperboliche. Sotto il profilo economico, l’Agenzia di ricerche di mercato “Market Research Future” ha aggiornato proprio a gennaio 2018 le previsioni per il mercato globale dei medicinali plasmaderivati. Toccherà nel 2023 laa cifra di 58,2 miliardi di dollari, con una crescita annua percentuale (dal 2017) del 7,52%. In pratica il doppio del giro d’affari dei dieci maggiori Paesi produttori ed esportatori di armi (legali) nel 2014.

È ovvio, quindi, come a livello planetario la battaglia fra le “sette sorelle” per accaparrarsi quanta più “materia prima” possibile (meglio se di alta qualità com’è quella italiana) sarà ancor più senza esclusione di colpi.

Così come lo sarà la battaglia per ampliare le proprie quote di mercato, in particolare nei grandi Paesi emergenti. E per i medicinali che riguardano malattie rare, ma “lucrose”, come l’Emofilia.

L’Italia è fra i produttori di plasma più importanti in Europa. Questo nonostante raccolga, a differenza di altri Paesi anche dell’Unione Europea, esclusivamente da donatori volontari, non remunerati, periodici e per la maggior parte associati.

È la legge che lo impone, una legge – la 219 del 2005 – fortemente voluta dalle Associazioni di volontariato dei donatori. E tutto il plasma nazionale – un quarto del quale è ottenuto con plasmaferesi – è inviato al frazionamento per essere trasformato in medicinali plasmaderivati come: Immunoglobuline, albumina, Fattori (VIII e IX) della coagulazione per l’Emofilia, antitrombina, ecc.

E questo per rimanere solo agli attuali utilizzi dei componenti del plasma. “L’oro giallo”, infatti, sarà sempre più prezioso via via che si studiano nuovi utilizzi dei suoi componenti.  È una vera “miniera d’oro”, in prospettiva, per curare tantissime malattie.

In Italia, lo ricordiamo, materia prima e prodotti trasformati restano sempre, esclusivamente di proprietà delle Regioni, quindi pubblica. Questo grazie al C/lavorazione “nato” proprio in Veneto a metà degli anni ’80. Non è ammesso nel nostro Paese, in nessun modo, trarre profitto da sangue e suoi componenti.

L’Italia, come vediamo nella tabella, è al 7° posto al mondo come raccolta di plasma inviato al frazionamento. Inarrivabili in testa alla classifica vi sono però tre Paesi. Se uno sono gli USA, due appartengono all’Unione Europea: Germania e Repubblica Ceca. Qui è ammessa la dazione retribuita di plasma.

Nell’altra tabella (fonte la stessa PPTA delle Case farmaceutiche che descriviamo qui) il trend dei fabbisogni di plasma per produrre Immunoglobuline (rosa), Albumina (blu) e Fattore VIII (verde) fino al 2014. La linea di crescita dei fabbisogni per i tre farmaci si sta impennando e crescerà in proporzione ancor più nei prossimi anni. Tanto che anche le stesse Aziende farmaceutiche studiano nuove strategie per incrementare la raccolta globale di plasma. L’obiettivo di Fiods, quindi di tutte le Associazioni di volontari del sangue e del plasma aderenti, secondo il presidente Massaro non può essere che quello “di consolidare i risultati raggiunti nei Paesi sviluppati; agire affinché più Paesi possibile possano disporre di sangue sufficiente da donatori non remunerati e anche per l’autosufficienza nella raccolta del plasma per la trasformazione industriale. Un modello virtuoso ed etico è quello italiano che continua a basarsi sulla donazione non remunerata e sul controllo della “materia prima” plasma che resta di proprietà pubblica, quindi di tutti i cittadini”. Donatori o riceventi che siano. Un modello da difendere strenuamente, come viene più volte ripetuto coralmente da politici, esperti e associativi.

Verso l’autosufficienza per mettersi al riparo da crisi mondiali

I medicinali derivati ​​dal plasma (MPD) come le immunoglobuline e i fattori di coagulazione sono indicati dall’Organizzazione mondiale della sanità come farmaci essenziali. Questi e altri MPD sono fondamentali per la profilassi e il trattamento di pazienti con disturbi emorragici, deficienze immunitarie, malattie autoimmuni e infiammatorie e una varietà di altre malattie.

Se l’attenzione nell’uso di sangue (come il Patient Blood Management in Italia) nei paesi sviluppati sta riducendo lentamente il fabbisogno di globuli rossi e quindi i volumi di raccolta di sangue intero (con conseguente flessione del plasma da separazione per il frazionamento industriale), la necessità di MPD in tutto il mondo continua ad aumentare in modo deciso.

La maggior parte del plasma per la produzione di MPD arriva dall’industria statunitense che lo raccoglie da donatori retribuiti.

Lo squilibrio geografico nella raccolta di plasma è fonte di preoccupazioni. Le eventuali interruzioni locali delle forniture di plasma potrebbero causare carenze regionali e globali di medicinali plasmaderivati vitali. Il plasma rientra nella definizione di “risorsa strategica”, ovvero “materia prima economicamente importante soggetta a un rischio più elevato di interruzione dell’erogazione”. Una risorsa, quindi, paragonabile all’energia e all’acqua potabile. Ancora più preziosa lo è in Italia, dopo gli sforzi fatti per la sicurezza negli ultimi 30 anni.

Le raccolte di plasma andrebbero aumentate al di fuori degli Stati Uniti, anche nei paesi a basso e medio reddito. È quindi necessario creare cultura della donazione in questi Paesi, per rafforzare la raccolta di plasma di qualità. Ciò richiederà forti politiche nazionali e regionali. Anche con progetti di cooperazione fra Paesi, come l’Italia, dove il volontariato puro è alla base di tutto e Paesi dove, perfino il sangue, ancora si “compra e vende”.

Vitale è quindi un equo equilibrio dell’offerta internazionale di plasma per ridurre il rischio di carenza improvvisa di approvvigionamento in tutto il mondo. Pensiamo all’America First di Trump. Gli USA “producono” i due terzi del plasma destinato al frazionamento. E se per qualsiasi ragione, di approvvigionamento o speculative, gli Stati Uniti chiudessero i “rubinetti”  da un momento all’altro?

La sfida vera dei prossimi anni anche in Unione Europea – dove le case farmaceutiche esercitano un potere di lobbyng molto maggiore rispetto al volontariato – sarà su questo terreno: plasma “etico” o commerciale?

Le “sette sorelle” del mercato mondiale del plasma

Le “sette sorelle” è un termine coniato da Enrico Mattei, “padre” dell’Eni nell’immediato dopoguerra. Erano le compagnie petrolifere che si spartivano, a livello mondiale, l’estrazione, la lavorazione e il commercio del petrolio nel mondo. Erano tutte statunitensi o inglesi.

Oggi, combinazione, le aziende multinazionali che si occupano di raccolta e successiva plasmaderivazione sono ancora sette. Ne abbiamo ricostruito una “mappa”, con tutti i centri di “plasmaproduzione”.

La fonte è una presentazione svolta a un convegno della Ppta (Plasma protein Therapeutics association) che riunisce le aziende che si spartiscono il commercio mondiale di plasmaderivati. Si è svolto a Malta a maggio 2017 e la presentazione è “pubblica”, l’abbiamo infatti reperita su internet. Eccole, comunque, le 7 maggiori aziende, in ordine secondo il numero di “centri di raccolta” presso cui si riforniscono. Sono esclusi da questo computo, naturalmente, i nostri Centri trasfusionali pubblici.

Grifols – Spagna. Stabilimenti in Spagna e USA. 187 centri di plasmaferesi nel mondo.

Cls-Behring – Australia. Stabilimenti di trasformazione in USA, Australia, Germania, Svizzera. 172 centri di plasmaferesi nel mondo.

Shire (ex Baxalta-Baxter) – Sede: USA. Stabilimenti in USA, Austria, Belgio, Svizzera e Italia. 95 centri di plasmaferesi nel mondo.

BPL – Sede: Gran Bretagna dove ha gli stabilimenti. 38 centri di plasmaferesi.

BioTest – Sede: Germania. Stabilimenti in Germania. 33 centri di plasmaferesi.

Kedrion – Sede: Italia. Stabilimenti di trasformazione in Italia, USA, Ungheria. 19 centri di plasmaferesi nel mondo.

Emergent Biosolution – Sede Canada. Stabilimento, Canada. Centro di plasmaferesi, Canada.

I centri di plasmaferesi sono costituiti a una vera e propria “galassia” di società e aziende controllate o “opzionate” dalle sette sorelle. Eccone qui sotto la mappa.

 

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